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Manager (m/w) Regulatory Affairs

Ref: LuG
Gehaltspaket
Verhandelbar
Ort
Deutschland
Bereich
Engineering, Healthcare / Medizintechnik
Datum
25 September 2018
Vertragsform
Festanstellung

Als Pionier in der Entwicklung von innovativen Medizinprodukten für die minimalinvasive Medizin genießt unser Mandant einen ausgezeichneten Ruf. Aufgrund seines soliden Wachstums und Umsatzes gehört unser Kunde als Familienunternehmen zu einem sehr beliebten Arbeitgeber auf dem Markt. Werden Sie als erfahrene Fachkraft Teil dieses dynamischen und zukunftsorientierten Arbeitsumfeldes und bewerben Sie sich jetzt als Manager (m/w) Regulatory Affairs für den Hauptsitz im Großraum Stuttgart.

 

Ihre Aufgaben:

  • Technische Dokumentation von Medizinprodukten zusammenstellen und pflegen
  • Durchführen von Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung
  • Dokumentation und Pflege bestehender Zulassungen
  • Produktänderungen an die Behörden melden
  • Management und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen der medizinischen Produkte
  • Zuständig für die regulatorischen Aktivitäten für medizintechnische Neuprodukte
  • Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien
  • Enge Zusammenarbeit mit der Entwicklung und Mitarbeit im Risk Management Team im Zuge der Markteinführung
  • Beratung bei zulassungsrelevanten Fragestellungen
  • Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
  • Erstellung und Schulung von SOPs und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten

 

Ihr Anforderungsprofil:

  • Studium eines medizinischen, technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengangs
  • Erste Berufserfahrung in der Medizintechnik im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise für Medizinprodukte aller Klassen
  • Kenntnisse von internationalen regulatorischen und normativen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten insbesondere im Bereich QMS (ISO 13485)
  • Idealerweise Kenntnisse von internationalen Zulassungen von Medizinprodukten und Aktualisierung von internationalen Zulassungsdokumenten
  • Kenntnisse bei der Erstellung von Risikomanagementakten sind von Vorteil
  • Sehr gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit internationalen Kunden im Bereich Produktentwicklung und -registrierung

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich hier direkt oder rufen Sie für weitere Einzelheiten unsere Beraterin Frau Lucia Gottheit unter +49 (0)711 21 95 4034.

 

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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